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近日，聯(lián)贏佳士比繼成功完成MDSAP+MDR雙重認證后，Intertek再度助力聯(lián)贏佳士比實現(xiàn)IIb類輸液泵、注射泵的歐盟MDR認證范圍拓展。本次認證升級標(biāo)志著企業(yè)急重癥治療領(lǐng)域的專業(yè)能力，彰顯Intertek在MDR認證服務(wù)領(lǐng)域的卓越實踐效能。
從MDSAP到MDR認證范圍拓展，Intertek以分階段審核、技術(shù)文檔嚴(yán)控以及高效溝通，Intertek為聯(lián)贏佳士比提供全流程支持，加速了其產(chǎn)品線全球合規(guī)布局，有力推動了醫(yī)療智造全球化戰(zhàn)略卓越發(fā)展。
MDR認證
MDR（Medical Device Regulation）認證是歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下的認證制度，要求醫(yī)療器械制造商或經(jīng)銷商在歐洲市場銷售醫(yī)療器械前，必須符合一系列的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)，對于產(chǎn)品出口歐盟的醫(yī)療器械制造商或經(jīng)銷商來說，是一項重要的要求。醫(yī)療器械制造商通過MDR認證，才能證明其產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和性能符合歐洲市場的標(biāo)準(zhǔn)。新版法規(guī)對比MDD法規(guī)，對醫(yī)療器械的分類、技術(shù)文件要求、臨床評估、產(chǎn)品標(biāo)志等方面都有更新和加強，對申請企業(yè)來說是挑戰(zhàn)，同時卻也是其產(chǎn)品符合性和管理能力的有力證明。
選擇Intertek，選擇全球市場的通行證！
- 專業(yè)培訓(xùn)，幫助企業(yè)深入理解各項法規(guī)要求。
- 定制化的評估與認證服務(wù)，針對特定醫(yī)療器械的要求，進行精準(zhǔn)的符合性評估和認證，滿足個性化需求。
- 提供專屬客戶管理服務(wù)，專門的客戶管理團隊確保認證項目能及時獲得全方位的支持。
- 整合審核方案，為企業(yè)提供一體化審核解決方案，有效節(jié)省時間和資金成本。
Intertek天祥集團醫(yī)療器械行業(yè)服務(wù)
- 醫(yī)療器械CE認證（包括EU MDR和UKCA）
- ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求
- MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序
- 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)
- 二方審核
- 合規(guī)管理體系和人工智能AI管理體系
憑借100多個國家、1000多家實驗室和分支機構(gòu)及46000名員工的國際化網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)技術(shù)資源，Intertek為客戶提供優(yōu)質(zhì)的本地化服務(wù)，助您更快獲得全球市場準(zhǔn)入通行證。
如您有任何需求，請發(fā)送郵件至：
China.medical@intertek.com
關(guān)于聯(lián)贏佳士比
聯(lián)贏佳士比于2017年成立，現(xiàn)有員工300多人，其中研發(fā)人員100多人。聯(lián)贏佳士比醫(yī)療專注于急危重癥治療和微創(chuàng)手術(shù)兩大領(lǐng)域，公司依托強大的研發(fā)實力，融合世界前沿的技術(shù)理念，深挖用戶需求，為全球客戶提供生命體征監(jiān)護、藥物輸注、呼吸治療、內(nèi)鏡系統(tǒng)、急危重癥臨床決策支持系統(tǒng)等產(chǎn)品。
聯(lián)贏佳士比醫(yī)療在浙江杭州、麗水、海寧擁有符合醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，并陸續(xù)在德國、美國、中東、南亞、南美、東南亞等地設(shè)立海外辦事處，全面加速全球戰(zhàn)略布局。聯(lián)贏佳士比醫(yī)療已快速成為全球醫(yī)院急危重癥和微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)品線最全的供應(yīng)商；“贏在互聯(lián)”的理念為全球醫(yī)療增加更多的想象空間。
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