2025年12月17日，歐盟發布了針對法規 (EU) 2024/3190 的實施指南（C/2025/6721）。該指南以問答形式詳細解釋了該法規的適用范圍、管控物質、符合性要求、測試方法、進出口規定及過渡期安排，為企業合規提供明確指導。

以下是本文件的重點內容:

適用范圍

• 包括塑料、清漆及涂層、印刷油墨、粘合劑、硅膠、橡膠等材料，食品接觸材料的外部部件若在正常使用條件下可能遷移至食品，則也屬于管控范圍；值得注意的是從原料、中間產品到終產品的全鏈條都受到管控。
• 不包括紙和紙板（除非與上述適用材料結合使用）、搪瓷及回收材料（因屬于無意帶入的微量污染）；寵物使用的食品接觸材料。

管控物質

• BPA及其鹽類在食品接觸材料及制品的制造中被禁止使用。附錄II中允許雙酚A在以下情況中可以豁免使用。

  FCM物質編號	CAS 編號	物質名稱	材料類型	特定應用	其他限制
  151	80-05-7	4,4-異丙基苯酚（雙酚A）	清漆和涂層	用作生產液態環氧樹脂的單體或起始物質，適用于容量大于1000升的自承式食品接觸材料或物品	不得遷移到食品中。 食品接觸終產品在其首次使用前應進行清潔和沖洗。
  			塑料	用作制造聚砜過濾膜組件的單體或起始物質	不得遷移到食品中。 食品接觸終產品在其首次使用前應進行清潔和沖洗。

• 明確某些BPA衍生物（如BADGE CAS No 1675-54-3)目前允許使用，但必須確保最終食品接觸材料中不得含有殘留BPA。
• 明確禁止使用有害雙酚或衍生物，目前包含以下五種：

  物質名稱	CAS 編號	(EC) No.1272/2008統一分類
  雙酚 S (BPS)	80-09-1	生殖毒性1B (Repr.1B)
  4,4'-(1,3-二甲基丁基)二苯酚	6807-17-6	生殖毒性1B (Repr.1B)
  酚酞	77-09-8	致癌性1B (Carc.1B)
  雙酚AF (BPAF)	1478-61-1	生殖毒性1B (Repr.1B)
  四溴雙酚 A (TBBPA)	79-94-7	致癌性1B (Carc.1B)

另外還需注意，2024年9月17日ECHA發布了一份涉及提議將雙酚F (4,4'-亞甲基二苯酚) (CAS 號 620-92-8) 統一分類為生殖毒性1B (Repro. 1B) 的意見。

未來如果有其他雙酚或雙酚衍生物被(EC) No.1272/2008附件6第3部分中的1A類或1B類“致突變性”、“致癌性”、“生殖毒性”(CMR)或1類“內分泌干擾物”(ED)時，也將被(EU) 2024/3190禁用（豁免除外）。

符合性要求

• 上文中豁免情況的產品中如果使用了BPA，需證明遷移量不得檢出超過1μg/kg。
• 若食品接觸材料使用了其他雙酚或雙酚衍生物（如BADGE），需確保不含殘留BPA（檢測限：1μg/kg）。
• 法規(EU) 2024/3190未強制要求進行分析測試，但企業必須確保食品接觸材料中不有意添加被禁用的有害雙酚及衍生物。

  測試可用于驗證符合性，特別是針對附件II的應用或使用BPA衍生物的情況

  物質名稱	CAS 編號	(EC) No.1272/2008統一分類
  雙酚 A (BPA)	80-05-7	生殖毒性1B (Repr.1B)
  雙酚 S (BPS)	80-09-1	生殖毒性1B (Repr.1B)
  雙酚AF (BPAF)	1478-61-1	生殖毒性1B (Repr.1B)
  4,4'-(1,3-二甲基丁基)二苯酚	6807-17-6	生殖毒性1B (Repr.1B)
  四溴雙酚 A (TBBPA)	79-94-7	致癌性1B (Carc.1B)
  酚酞	77-09-8	致癌性1B (Carc.1B)
  雙酚 F (BPF)	620-92-8	分類提案審核中

Intertek已具備包括以上雙酚類物質等多種雙酚類物質含量測試能力，可達到法規方法檢測限要求1μg/kg，可助力企業排查風險，應對歐盟食品接觸法規新要求。

符合性聲明DOC

• 明確所有在范圍內的材料（包括多層材料）無論是否使用BPA，在投放市場時都必須附有符合性聲明。
• 明確需符合性聲明中需包含用于制造該食品接觸材料的所有雙酚和雙酚衍生物的清單，而不僅是危險物質。
• 供應鏈上除零售商外的所有經營者（制造商、加工商、進口商等）都需負責提供和傳遞符合性聲明，該符合性聲明可與其他法規（如(EU) 10/2011）的要求合并在一份文件中。
• 禁令生效后的過渡期內，符合性聲明仍然必須提供，以確保限制要求得到遵守，并幫助供應鏈管理庫存。

進出口要求

• 出口要求：擬用于第三國市場、與食品接觸的物品原則上不適用歐盟食品接觸材料法規。但經營者需確保其有適當文件證明目的地，防止其流入歐盟市場。
• 進口要求：所有投放歐盟市場的食品接觸材料，無論產于何處，都必須完全符合本條例的所有要求（如BPA禁令、殘留限制、符合性聲明等）；進口商若想使用除BPA外的危險雙酚或衍生物，也必須遵守第5條的禁令，并可根據第6條申請授權；進口的最終食品接觸物品的過渡期截止日期與在歐盟制造的產品完全相同。

過渡期說明

• 指南中指明下列產品的過渡期截止日期：

  產品類型	首次投放歐盟市場截止日期	庫存耗盡截止日期
  一次性使用終產品 (如金屬包裝、罐頭)	2026年7月20日 (未灌裝的包裝可在市場上保留一年)	2027年7月20日 (已灌裝)
  特定一次性使用終產品 (用于保鮮果蔬、水產包裝;或僅金屬外部涂層含有BPA的制品)	2028年1月20日 (未灌裝的包裝可在市場上保留一年)	2029年1月20日 (已灌裝)
  重復使用終產品 (如廚房用具，飲水瓶)	2026年7月20日	2027年7月20日 (不得繼續在歐盟銷售)
  重復使用專業食品生產設備	2028年1月20日	2029年1月20日 (不得繼續在歐盟銷售)

企業應對建議

• 供應鏈審查：立即審查供應鏈，識別食品接觸材料中是否使用BPA或相關雙酚。
• DOC管理體系：建立完善的符合性聲明管理體系，確保供應鏈全程可追溯與合規。
• 關注法規動態：密切關注ECHA/EFSA更新，特別是關于BPF等雙酚的分類進展。
• 配方調整：考慮調整產品配方，消除禁用雙酚，探索更安全的替代品。
• 合規測試：開展適當的測試以驗證遷移水平和殘留BPA的情況，特別是針對附件II的應用。
• 過渡期規劃：根據過渡期截止日期規劃生產和庫存管理，避免市場中斷。

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