近日，深圳健得龍醫(yī)療電子有限公司順利通過(guò)Intertek醫(yī)療器械審核組審核，并獲得IMNB頒發(fā)的歐盟醫(yī)療器械（MDR）認(rèn)證證書(shū)。

關(guān)于健得龍

深圳市健得龍醫(yī)療電子有限公司創(chuàng)建于2013年,專業(yè)致力于健康類醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的民營(yíng)高科技企業(yè)。公司擁有先進(jìn)的模具注塑、絲印噴油、SMT插件、成品總裝等一體化、全產(chǎn)業(yè)鏈的生產(chǎn)中心。憑借質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，健得龍的產(chǎn)品遠(yuǎn)銷東南亞、中東、歐洲和北美等國(guó)家和地區(qū)，多次受邀出席海內(nèi)外大型科技醫(yī)療展會(huì)，成為市場(chǎng)上具有較大競(jìng)爭(zhēng)力的制造商。

關(guān)于MDR認(rèn)證

MDR（Medical Device Regulation）認(rèn)證是歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下的認(rèn)證制度，要求醫(yī)療器械制造商或經(jīng)銷商在歐洲市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械前，必須符合一系列的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于產(chǎn)品出口歐盟的醫(yī)療器械制造商或經(jīng)銷商來(lái)說(shuō)，是一項(xiàng)重要的要求。

醫(yī)療器械制造商通過(guò)MDR認(rèn)證，才能證明其產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和性能符合歐洲市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)。新版法規(guī)對(duì)比MDD法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械的分類、技術(shù)文件要求、臨床評(píng)估、產(chǎn)品標(biāo)志等方面都有更新和加強(qiáng)，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)來(lái)說(shuō)是挑戰(zhàn)，同時(shí)卻也是其產(chǎn)品符合性和管理能力的有力證明。

Intertek為健得龍保駕護(hù)航

健得龍獲得Intertek IMNB頒發(fā)的MDR認(rèn)證證書(shū)，MDR證書(shū)是健得龍產(chǎn)品質(zhì)量和管理能力達(dá)到歐盟水平的證明，將有助于其進(jìn)一步拓寬自身業(yè)務(wù)及國(guó)際市場(chǎng)。以滿足市場(chǎng)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。

此前，健得龍已獲得Intertek頒發(fā)的ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證。獲得ISO 13485認(rèn)證證明健得龍?jiān)谠O(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械方面的體系管理能力，以及其對(duì)質(zhì)量管理的承諾。

Intertek助力健得龍進(jìn)一步鞏固其在醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并為其達(dá)到國(guó)際市場(chǎng)及監(jiān)管要求提供了更大的信心和保障。

Intertek天祥集團(tuán)醫(yī)療器械行業(yè)服務(wù)

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證
• 醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證
• ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求
• MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序
• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)
• 二方審核

憑借100多個(gè)國(guó)家、1000多家實(shí)驗(yàn)室和分支機(jī)構(gòu)及46000名員工的國(guó)際化網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)技術(shù)資源，Intertek為客戶提供優(yōu)質(zhì)的本地化服務(wù)，助您更快獲得全球市場(chǎng)準(zhǔn)入通行證。