近日，廣州索諾星信息科技有限公司自主研發(fā)的超聲設(shè)備成功通過Intertek天祥集團(tuán)的嚴(yán)格審核，獲得由Intertek瑞典公告機(jī)構(gòu)IMNB（NB 2862）頒發(fā)的歐盟醫(yī)療器械MDR證書。這一認(rèn)證為索諾星在國(guó)際市場(chǎng)的拓展與運(yùn)營(yíng)提供了更為可靠的保障，也彰顯了Intertek在MDR認(rèn)證領(lǐng)域的專業(yè)能力和行業(yè)影響力。

MDR認(rèn)證
醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的“通行證”

MDR（Medical Device Regulation）認(rèn)證是歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下的認(rèn)證制度，要求醫(yī)療器械制造商或經(jīng)銷商在歐洲市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械前，必須符合一系列的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于產(chǎn)品出口歐盟的醫(yī)療器械制造商或經(jīng)銷商來說，是一項(xiàng)重要的要求。

醫(yī)療器械制造商通過MDR認(rèn)證，才能證明其產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和性能符合歐洲市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)。MDR法規(guī)對(duì)比MDD法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械的分類、技術(shù)文件要求、臨床評(píng)估、產(chǎn)品標(biāo)簽等方面都有更新和加強(qiáng)，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)來說是挑戰(zhàn)，同時(shí)卻也是其產(chǎn)品符合性和管理能力的有力證明。

對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，MDR認(rèn)證不僅是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的“通行證”，更是其產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和企業(yè)實(shí)力的有力證明。此次索諾星成功通過MDR認(rèn)證，標(biāo)志著其產(chǎn)品在安全性、有效性和合規(guī)性上符合歐盟法規(guī)要求，為其在歐洲醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)中搶占先機(jī)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

Intertek憑借MDR認(rèn)證領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)技術(shù)能力，為索諾星提供了全方位的支持，以專業(yè)服務(wù)幫助索諾星高效完成了復(fù)雜的認(rèn)證流程，贏得了客戶的高度認(rèn)可和廣泛贊譽(yù)。

關(guān)于廣州索諾星信息科技有限公司

廣州索諾星信息科技有限公司是一家專業(yè)的超聲等醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、制造、銷售公司，公司研發(fā)的探頭式掌上智能超聲成像診斷儀、穿戴式超聲監(jiān)測(cè)器將超聲診斷儀器的小型化、智能化的技術(shù)推動(dòng)到一個(gè)新的層面，在國(guó)內(nèi)外都處于世界領(lǐng)先水平。

選擇Intertek，選擇全球市場(chǎng)的通行證！

• 專業(yè)培訓(xùn)，幫助企業(yè)深入理解各項(xiàng)法規(guī)要求。
• 定制化的評(píng)估與認(rèn)證服務(wù)，針對(duì)特定醫(yī)療器械的要求，進(jìn)行精準(zhǔn)的符合性評(píng)估和認(rèn)證，滿足個(gè)性化需求。
• 提供專屬客戶管理服務(wù)，專門的客戶管理團(tuán)隊(duì)確保認(rèn)證項(xiàng)目能及時(shí)獲得全方位的支持。
• 整合審核方案，為企業(yè)提供一體化審核解決方案，有效節(jié)省時(shí)間和資金成本。

Intertek醫(yī)療器械審核及認(rèn)證服務(wù) 

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（包括EU MDR和UKCA）
• ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求
• MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序
• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)
• 二方審核

*憑借100多個(gè)國(guó)家、1000多家實(shí)驗(yàn)室和分支機(jī)構(gòu)的國(guó)際化網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)技術(shù)資源，Intertek為客戶提供優(yōu)質(zhì)的本地化服務(wù)，助您更快獲得全球市場(chǎng)準(zhǔn)入通行證。

如您有任何需求，請(qǐng)發(fā)送郵件至：
China.medical@intertek.com