網(wǎng)絡(luò)安全現(xiàn)在是互聯(lián)醫(yī)療技術(shù)的核心要求，而不是最后一刻的考慮因素。醫(yī)療設(shè)備制造商必須證明，其健康軟件和互聯(lián)技術(shù)具備安全性和抗風(fēng)險(xiǎn)能力，且在開發(fā)過程中始終將安全因素納入考量中。IEC 81001-5-1 是新興的全球醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)，為將網(wǎng)絡(luò)安全集成到醫(yī)療保健中使用的軟件和 IT 系統(tǒng)的安全開發(fā)生命周期中設(shè)定了明確的要求。

Intertek 提供端到端的 IEC 81001-5-1 合規(guī)服務(wù)，幫助您滿足全球監(jiān)管要求，包括來自 FDA、歐盟 MDR 和日本衛(wèi)生部的要求。無(wú)論您是在開發(fā)新設(shè)備還是對(duì)遺留系統(tǒng)進(jìn)行現(xiàn)代化改造，我們的第三方評(píng)估都能為您的安全狀況提供客觀、可靠的驗(yàn)證。

什么是 IEC 81001-5-1？

IEC 81001-5-1 是專為醫(yī)療技術(shù)量身定制的基于流程的網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)與 IEC 62443-4-1 緊密結(jié)合，概述了如何將網(wǎng)絡(luò)安全嵌入到整個(gè)產(chǎn)品開發(fā)生命周期中，涵蓋從設(shè)計(jì)、編碼到測(cè)試、部署和上市后支持的各個(gè)環(huán)節(jié)。

與產(chǎn)品認(rèn)證計(jì)劃不同，IEC 81001-5-1 側(cè)重于您的開發(fā)過程，允許單一安全生命周期支持多個(gè)設(shè)備。這對(duì)于擁有大量產(chǎn)品組合或擴(kuò)展到多個(gè)全球市場(chǎng)的制造商尤其有利。

該標(biāo)準(zhǔn)由 73 個(gè)條款（包括過渡選項(xiàng)）組成，涵蓋安全編碼實(shí)踐、漏洞分析、軟件組成分析、基于風(fēng)險(xiǎn)的補(bǔ)救和獨(dú)立驗(yàn)證等主題。

為什么現(xiàn)在很重要

IEC 81001-5-1 的采用正在加速。日本已經(jīng)強(qiáng)制要求遵守，F(xiàn)DA 在監(jiān)管文件中承認(rèn)該標(biāo)準(zhǔn)，歐盟正在朝著正式采用的方向邁進(jìn)。與此同時(shí)，針對(duì)醫(yī)療保健系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)攻擊持續(xù)增加，影響了醫(yī)院、診所使用的設(shè)備，并且越來越多地影響了家庭中使用的設(shè)備。

不遵守 IEC 81001-5-1 可能會(huì)導(dǎo)致批準(zhǔn)延遲、商機(jī)損失和風(fēng)險(xiǎn)增加。證明合規(guī)性不僅可以保護(hù)患者和數(shù)據(jù)，還可以讓監(jiān)管機(jī)構(gòu)、采購(gòu)團(tuán)隊(duì)和醫(yī)療保健提供者對(duì)您的產(chǎn)品充滿信心。

Intertek 的 IEC 81001-5-1 合規(guī)性解決方案

Intertek 提供結(jié)構(gòu)化、經(jīng)過驗(yàn)證的流程來幫助制造商實(shí)現(xiàn)合規(guī)性，無(wú)論您是遵循基于完整條款的方法，還是追求傳統(tǒng)設(shè)備的附錄 F 過渡路徑。我們指導(dǎo)您的團(tuán)隊(duì)完成：

1. 審查您的軟件開發(fā)生命周期并將其與所有適用條款保持一致
2. 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求與對(duì)標(biāo)文件進(jìn)行差距評(píng)估
3. 關(guān)于獨(dú)立漏洞測(cè)試的指南，包括模糊測(cè)試和滲透測(cè)試
4. 第三方軟件評(píng)估和軟件組成分析
5. 風(fēng)險(xiǎn)管理審查，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的補(bǔ)救時(shí)間表
6. 符合性驗(yàn)證，由值得信賴的第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)出具

我們的方法是迭代和協(xié)作。大多數(shù)客戶在 8 到 12 周內(nèi)完成該過程，具體取決于文件準(zhǔn)備情況。我們?cè)谧稍兒驮u(píng)估團(tuán)隊(duì)之間保持客觀性和監(jiān)管可信度。

全面合規(guī)與過渡合規(guī)

IEC 81001-5-1 提供兩種合規(guī)途徑：

1. 完全合規(guī)要求展示與所有條款保持一致，包括安全開發(fā)、測(cè)試、威脅建模以及文件控制等條款。
2. 過渡性合規(guī)（附錄 F）非常適合已在市場(chǎng)銷售的設(shè)備或遺留設(shè)備。它允許制造商基于記錄在案的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為例外情況提供合理性說明。盡管此方法看似更為簡(jiǎn)單，但仍然需要進(jìn)行嚴(yán)格的分析與驗(yàn)證，尤其適用于在網(wǎng)絡(luò)安全成為監(jiān)管重點(diǎn)之前開發(fā)的設(shè)備。

無(wú)論采取哪種路徑，文件記錄都必須反映組織如何識(shí)別威脅、管理軟件更新、測(cè)試漏洞，以及在開發(fā)團(tuán)隊(duì)與驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)之間進(jìn)行職責(zé)分離。

一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，多個(gè)設(shè)備

IEC 81001-5-1 最具影響力的方面之一是其關(guān)注流程層面。如果您的團(tuán)隊(duì)在多個(gè)設(shè)備上使用相同的安全開發(fā)生命周期，那么一次合規(guī)性評(píng)估即可涵蓋所有設(shè)備。對(duì)于擁有分布式團(tuán)隊(duì)、多條產(chǎn)品線，或近期收購(gòu)且需要整合網(wǎng)絡(luò)安全框架的制造商，這種可擴(kuò)展性尤為重要。

Intertek 與組織合作，協(xié)調(diào)其流程并確保產(chǎn)品系列之間的一致性。我們幫助您識(shí)別冗余，使您的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理方法與全球最佳實(shí)踐保持一致，并準(zhǔn)備可以支持您完整監(jiān)管策略的文檔。

為什么選擇Intertek？

憑借數(shù)十年的醫(yī)療器械測(cè)試和認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，以及專注于健康軟件和互聯(lián)技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，Intertek 具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，可以支持您的 IEC 81001-5-1 之旅。

我們將監(jiān)管洞察力、技術(shù)深度和實(shí)際評(píng)估專業(yè)知識(shí)相結(jié)合。我們的評(píng)估員對(duì) IEC 81001-5-1 和 IEC 62443 都有深入的了解，我們的安全開發(fā)審查已幫助醫(yī)療器械公司在北美、歐洲和亞洲證明合規(guī)性。當(dāng)您與 Intertek 合作時(shí)，您將獲得一個(gè)戰(zhàn)略盟友，致力于幫助您構(gòu)建安全、有彈性的產(chǎn)品，并充滿信心地滿足不斷變化的監(jiān)管要求。

IEC 81001-5-1 合規(guī)性之旅始于對(duì)話。無(wú)論您是在準(zhǔn)備向 FDA 提交、尋求 CE 標(biāo)志，還是希望升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)管控體系，Intertek 都可以幫助您邁出下一步。

如有任何需要幫助或有疑問？歡迎撥打86 400 886 9926