| 產品范圍：醫療器械 | 關鍵服務標準 |
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美國（FDA）緊急使用授權（EUA）相關測試和評估服務：
IEC60601-1（第三版）、北美ETL、國際CB 計劃、歐洲S標識和BEAB標識、電磁兼容性（EMC）第四版測試、化學測試（RoHS, REACH）、ILAC 檢測報告等。 其他法規服務，管理體系認證： 醫療器械CE認證、ISO13485：2016 醫療器械 質量管理體系、醫療器械指令MDD、MDSAP（醫療器械單一審核程序）、醫療器械質量管理體系及相關法規培訓、醫療器械質量管理體系及相關法規差距分析、二方審核、ISO9001/ISO14001/ISO45001管理體系認證等 |
下載VENTILATOR PRODUCTION GUIDE 呼吸機服務方案
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美國FDA急救呼吸機設計指引 AAMI CR501 評估服務
隨著制造商迅速調整和重組運營以生產醫療設備和用品，Intertek調動了全球員工隊伍和運營能力，以支持客戶在開發醫療用產品時了解質量和安全合規性。
公司在了解諸如呼吸機和呼吸器等救生醫療設備的法規要求時面臨著獨特的挑戰。 我們已經將一些最重要的信息整合到了《呼吸機生產指南》中，從而為非常復雜的全球要求提供了高級別概述。
涵蓋的主題包括：
- 制造要求
- 呼吸機安全和性能測試
- 產品標簽要求
- 產品注冊和授權流程
- 包裝和運輸要求
- 設施和環境滅菌要求和檢查
- 供應鏈質量和連續性
- 培訓計劃和工具
