注意：Intertek Semko AB，NB 0413，已被告知有多家生產(chǎn)商銷售醫(yī)療外科/口罩，謊稱獲得Intertek認(rèn)證。Intertek在信頭上看到了虛假的“證書”，或使用Intertek的標(biāo)志和/或名稱以及通知機(jī)構(gòu)編號(hào)0413，作為根據(jù)醫(yī)療器械指令或個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令進(jìn)行CE標(biāo)記的依據(jù)。Intertek SEMKO AB，NB 0413，未在NANDO的PPE指令下注冊。這些虛假的“證書”沒有法律價(jià)值，不能用作合格評定的證明。

如有疑問，我們建議您通過聯(lián)系Intertek的醫(yī)療技術(shù)團(tuán)隊(duì)china.medical@intertek.com來驗(yàn)證證書的真實(shí)性。我們將審核證書并盡快回復(fù)您的請求。我們不斷監(jiān)察這些假證件，并向有關(guān)當(dāng)局舉報(bào)。

在您的醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場之前，您的產(chǎn)品必須符合《醫(yī)療器械指令》（MDD）附件1中的基本要求，以及與您的器械類型相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。

請參考MDD附件九中的分類規(guī)則來確定您的設(shè)備類別：

• I類低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如外部患者支持產(chǎn)品
• 具有中等風(fēng)險(xiǎn)的IIa/b類設(shè)備，如電子醫(yī)療設(shè)備
• 高風(fēng)險(xiǎn)的III類設(shè)備，如心血管導(dǎo)管

你可以在歐盟委員會(huì)的網(wǎng)站上閱讀更多關(guān)于醫(yī)療器械的信息。

如果有任何關(guān)于 MDD 和 MDR的問詢可以發(fā)郵件至china.medical@intertek.com

Intertek SEMKO AB是NB團(tuán)隊(duì)的成員，也是《歐洲公告機(jī)構(gòu)行為準(zhǔn)則》的簽字人，我們的指定范圍可以在Nando網(wǎng)站上查看。

醫(yī)療器械條例（2017/745）

醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）（2017/745）將取代歐盟現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）和歐盟的活性植入式醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）。

Intertek醫(yī)療公告機(jī)構(gòu)于2018年初向我們的瑞典醫(yī)療產(chǎn)品署（MPA）申請了MDR。我們預(yù)計(jì)在2020年獲得授權(quán)。屆時(shí)，我們的網(wǎng)站將提供更多信息，包括申請流程、MDR價(jià)格表和公告機(jī)構(gòu)最高管理層的公開利益聲明。

Intertek醫(yī)療公告機(jī)構(gòu)不提供咨詢服務(wù)。Intertek天祥集團(tuán)提供的任何其他咨詢活動(dòng)均獨(dú)立于公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證活動(dòng)。

MDR申請日期推遲1年

歐盟委員會(huì)關(guān)于MDR實(shí)施日期推遲一年的建議已于2020年4月17日獲得通過。作出這一決定是基于與COVID-19疫情有關(guān)的特殊情況及其對MDR執(zhí)行工作的潛在影響。

簡言之，這項(xiàng)決定的實(shí)施將把幾乎所有的最初規(guī)定日期為2020年5月26日的過渡條款推遲到2021年5月26日。在MDR延期決定后，所有與MDD有關(guān)的活動(dòng)將保持不變，公告機(jī)構(gòu)可繼續(xù)MDD正常工作一年。

Intertek SEMKO AB, 公告機(jī)構(gòu)號(hào)NB 0413現(xiàn)可繼續(xù)MDD認(rèn)證換證，受理提前更新的申請，并延長MDD產(chǎn)品重大變化評審的時(shí)限。

如您需要申請MDD首次認(rèn)證，或有其他問詢事宜，請聯(lián)系：china.medical@intertek.com。